O regulador de medicamentos dos EUA concedeu na segunda-feira a aprovação total para a vacina Pfizer Inc (PFE.N) / BioNTech SE COVID-19 – a primeira a garantir a validação da Food and Drug Administration – levando o presidente Joe Biden a fazer uma novo discurso para os céticos da vacina para obter a injeção para lutar contra a implacável pandemia.
O FDA, que deu autorização para uso de emergência da vacina de duas doses em dezembro, deu sua aprovação total para uso em pessoas com 16 anos ou mais com base em dados atualizados do ensaio clínico das empresas e revisão de fabricação. Autoridades de saúde pública esperam que a ação convença os americanos não vacinados de que a injeção da Pfizer é segura e eficaz.
Há um ceticismo arraigado em relação à vacina entre alguns americanos, particularmente os conservadores. Os casos de COVID-19, causados pela variante Delta altamente infecciosa, aumentaram em partes dos Estados Unidos com níveis de vacinação mais baixos.
Falando na Casa Branca, Biden chamou a aprovação da FDA de “um momento importante em nossa luta contra a pandemia” e pediu que mais empresas privadas exigissem que os funcionários fossem vacinados.
“Se você é um dos milhões de americanos que disseram que não receberão a injeção até que ela tenha a aprovação total e final do FDA, isso agora aconteceu”, disse Biden.
“É hora de você ir tomar a vacina. Faça hoje”, acrescentou Biden. “… Não há tempo a perder.”
O Pentágono disse que está se preparando para tornar a vacina obrigatória para militares dos EUA. As autoridades de saúde dos Estados Unidos esperam que a aprovação total do FDA também levará mais governos estaduais e locais, bem como empregadores privados, a impor mandatos de vacinas.
“Embora milhões de pessoas já tenham recebido com segurança as vacinas COVID-19, reconhecemos que, para alguns, a aprovação de uma vacina pelo FDA pode agora inspirar confiança adicional para serem vacinados”, disse Janet Woodcock, comissária interina do FDA.
A aprovação torna mais fácil para os médicos prescreverem uma terceira dose da vacina off-label da Pfizer para pessoas que podem se beneficiar de proteção adicional contra COVID-19.
As ações da Pfizer subiram cerca de 2,5% e as ações da BioNTech subiram mais de 10%.
As duas outras vacinas COVID-19 com autorização de uso de emergência – fabricadas pela Moderna Inc (MRNA.O) e Johnson & Johnson (JNJ.N) – ainda não receberam a aprovação total do FDA.
O FDA deu autorização de uso de emergência para a vacina da Pfizer para pessoas com 16 anos ou mais em dezembro – tornando-se a primeira injeção a obter esse apoio nos Estados Unidos – e deu autorização de uso de emergência para pessoas com 12 anos ou mais em maio.
SHOTS PARA CRIANÇAS
A Pfizer e a BioNTech disseram que planejam solicitar a aprovação total em crianças de 12 a 15 anos assim que os dados necessários estiverem disponíveis.
A Pfizer deve apresentar dados neste outono para apoiar a autorização de uso de emergência da injeção para crianças menores de 12 anos com base em doses menores.
A Academia Americana de Pediatria, representando os médicos infantis, desencoraja que crianças menores de 12 anos recebam a vacina.
A tacada da Pfizer recebeu aprovação regulatória condicional em outros lugares, incluindo Grã-Bretanha e União Europeia.
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), 71% dos americanos com 12 anos ou mais – a população elegível para receber as vacinas COVID-19 – receberam pelo menos uma dose e 60,2% estão totalmente vacinados. Para toda a população, incluindo crianças de até 11 anos para as quais nenhuma vacina foi ainda aprovada, 60,7% dos americanos receberam pelo menos uma dose e 51,5% deles estão totalmente vacinados.
No ensaio clínico da Pfizer, aproximadamente 12.000 receptores da vacina foram acompanhados por pelo menos seis meses.
O CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse em um comunicado que a aprovação do FDA “afirma a eficácia e o perfil de segurança de nossa vacina em um momento em que ela é urgentemente necessária”.
O FDA em 13 de agosto autorizou uma terceira dose das vacinas Pfizer e Moderna para pessoas com sistema imunológico comprometido. A injeção da Pfizer ainda não foi autorizada para uso mais difundido como reforço.
